Atualização do ICH Q9 (R1) Gestão de Risco da Qualidade na Indústria Farmacêutica
- Jessica Della Dea
- 15 de mai
- 1 min de leitura
Atualizado: 19 de mai
Vigente desde 26 de julho de 2023
Contexto
A diretriz ICH Q9 fornece os princípios e ferramentas para uma gestão de risco da qualidade (QRM) eficaz na indústria farmacêutica. A versão atualizada em 2023 reflete avanços tecnológicos e desafios emergentes, reforçando a importância da gestão de risco em toda a cadeia de valor dos medicamentos.
Principais Aspectos da Atualização
1. Princípios e Ferramentas
O ICH Q9 apresenta métodos qualitativos e quantitativos para análise e controle de riscos.
Exemplos de ferramentas: FMEA, HACCP, Ishikawa (Espinha de Peixe), Análise de Probabilidade x Impacto, entre outras.
2. Importância Estratégica da Gestão de Risco
Permite uma tomada de decisão baseada em ciência e dados.
Apoia o desenvolvimento de produtos e processos mais seguros e eficientes.
Contribui para a prevenção de falhas e melhoria contínua.
3. Adaptação a Novos Desafios
A atualização busca alinhar a gestão de risco às tecnologias emergentes, como digitalização, automação e análise avançada de dados.
Reforça a importância da QRM na fase pós-comercialização.
4. Foco na Segurança do Paciente
A gestão de risco é essencial para proteger o paciente durante o desenvolvimento, fabricação e monitoramento dos medicamentos.
Alinha-se ao conceito de farmacovigilância proativa.
Componentes Essenciais da Gestão de Risco
Aspectos Regulatórios e a Anvisa
A Anvisa exige que empresas implementem sistemas formais de gerenciamento de risco.
A agência é membro do Comitê Gestor do ICH, o que reforça o compromisso com a harmonização regulatória internacional.
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