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Aplicação da ISO 2859 em fornecedores da Indústria Farmacêutica.

 

As indústrias farmacêuticas nos últimos anos vêm aumentando seu volume de produção e por consequência os seus fornecedores de matérias primas e embalagens tem que acompanhar a demanda.

Os custos com a manutenção da qualidade dos produtos fornecidos para indústria farmacêutica correspondem a um percentual significativo no custo global do produto.

Desta forma o uso adequado das normas de inspeção por amostragem representa um diferencial competitivo importante para os fornecedores da indústria farmacêutica.

Aplicação no segmento de bulas para medicamento

As bulas quando impressas podem apresentar diversos defeitos, porém estes defeitos se resumem em dois grupos:

  • Problemas que podem causar o uso inadequado do medicamento; e
  • Problemas cosméticos que não afetam as informações necessárias para uso do medicamento.

As bulas são produzidas em grandes volumes, geralmente divididas em milheiros. Os controles exercidos sobre cada unidade fabricada (bula) são inspeções visuais feitas através de inspeções chamadas desfolhamento.

Este tipo de inspeção não garante que todas as bulas são verificadas, porém sua eficácia é garantida devido as características do tipo de defeito que é inspecionado, estes afetam uma série de bulas em sequência.

Método de aplicação da ISO 2859

O processo de impressão de bulas não é homogêneo devido suas limitações tecnológicas, deste modo uma inspeção aleatória simples em algumas embalagens não representa a qualidade do lote.

O melhor método de amostragem comprovada pelo uso da ISO 2859 é feita durante o processo de produção.

A definição de um AQL adequado passou por uma detalhada avaliação das consequências (efeitos) que cada defeito na bula poderia causar no cliente final (usuário do medicamento).

A capacitação das pessoas envolvidas com o processo, desde a coleta da amostra até a realização dos ensaios é fundamental para que o projeto de inspeção por amostragem tenha sucesso.

 

Resultados da aplicação da ISO 2859 na produção de bulas

Na maioria dos casos com aplicação da inspeção por amostragem podemos observar que vários indicadores apresentam melhoria, por exemplo:

  • Quantidade de Reclamações;
  • Custo com reposição de produto;
  • Índice de satisfação dos clientes, etc.




Luiz Donizeti Rodrigues
Diretor e Consultor 

Tel.: 11 976408223